プロジェクト
ストーリー

本プロジェクトは、臨床試験の多様化やデジタル技術の普及に伴い、2018年に始動し、現在も活動が続いています。プロジェクトの目的は、モニタリング業務を含む臨床試験全体の効率化。新薬の研究開発の発展とともに臨床試験方法も多様化し、第一線の業務量も増えていく中で、薬をいち早く患者さんに届けるために臨床試験の効率化はどの製薬会社にとっても急務と言えます。試験を効率化する上でベースにしたのは、「Risk-Based Monitoring（RBM）」と呼ばれる考え方。臨床試験において最も重要なファクターである、「被験者の保護」と「データの信頼性」に影響を及ぼすリスクを試験前に特定し、未然に防ぐように臨床試験のプロセスを構築することで、被験者の安全性を確保しながら、より高品質なデータを取得する新しい考え方です。

重要度の低いデータの信頼性まで追求してしまうと、データマネジメントだけでなく、第一線のモニタリング業務にも高い負荷がかかります。もちろん、一つひとつの項目を丁寧に確認することで、ちょっとした異変にもすぐに対応できるのは良いことです。しかし、100以上の確認項目がある試験では膨大な時間がかかる上に、複数の試験を受け持つモニターの精神と体力をすり減らしてしまう。そうなると、試験項目の確認に手一杯で、本来、最優先で守られるべき患者さんの保護、重要度の高いデータの信頼性が疎かになる危険性が高まります。だからこそ、全ての項目に同じ熱量を注ぐのではなく、患者さんの安全性に大きく関わるものや、データを評価する上で重要な判断材料になるものに項目を絞る必要がありました。そうすることで、限られた業務時間の中で患者さんの安全性の確保とデータの品質向上に注力できるようになるのです。

2018年の始動から現在までを振り返ってみると、これらの取り組みはコロナ禍をきっかけに急速に進みました。医療機関の訪問規制によってモニタリング活動がストップ。モニターが医療機関を訪問できない状況の中、患者さんの安全とデータの品質を守るためには、必要最低限の項目のみを確認するRBMの導入が急務となりました。

リスクを事前に特定するためには、医療機関ごとに試験状況を把握できる状態にする必要があります。そのため、収集した膨大なデータから重要なものを優先的に見えやすくし、どのフェーズにリスクが発生しているのか誰でも確認できるようにすることが、私たちデータマネジメント担当の仕事です。具体的には、システムの基盤構築やデータの見える化に携わっています。私はデータ収集の観点からRBMの考え方に大いに共感していました。従来のやり方だとあまり重要でないデータも詳細に集められていて、データをまとめる際に非効率さを感じていたんです。そのため、このプロジェクトへの参画が決まった時は、光栄な気持ちでいっぱいでした。

私はモニターとして本プロジェクトに参画し、第一線に最も近い視点から効率性の高い臨床試験のプロセス構築に携わっています。試験のプロセス構築に加えて、医療機関と連携を取りながらモニタリングにウエイト付けする新しい手法を第一線に浸透させるのも、私たちモニターの仕事です。

私も同じモニターとして本プロジェクトに関わることになり、RBMという新しいモニタリング方法の導入に、初期の段階から携われることにうれしさを感じていました。しかし、いざ医療の第一線でRBMを導入しようとすると、スムーズに行かないことも多く、そこは今でも課題に感じているところです。

私は、コロナ禍にモニターとして本プロジェクトにアサインされました。私の場合、当初は不安でいっぱいでした。医療機関への訪問が制限され、これまでのモニタリング業務ができなくなってしまって、試験を継続できるのかさえわからない状態。それでも患者さんの安全性を最優先に考え、モニタリング手法のブラッシュアップに取り組みました。

私は入社１年目の時にモニターとしてこのプロジェクトに参画しました。モニタリングの実務経験がまだまだ浅い状態でしたが、新人としてフレッシュな視点から質問したり、意見したりするよう心掛けていました。先輩方も会議のたびに意見を求めてくれて、分からないことがないか聞いてくださったので、早めにプロジェクトの目的や全体像をつかむことができました。

私は品質マネジメント担当として、F.Nさんのようなデータマネジメント担当の方やモニターの方々と協働しながら、リーダー的な立ち位置でモニタリング手法や品質管理手順の見直しに携わっています。RBMにおいて事前にリスクを予想するためには、専門知識と第一線でのモニタリング経験が非常に重要です。計画した臨床試験が医療機関でどのように行われ、データがどのような手順で収集されるのか、知識と経験に基づいてシミュレーションし、考えられるリスクを全て洗い出すことが求められます。ただ、知識と経験は人によって異なるものだからこそ、メンバー間で個々人の感覚値を共有し、多角的な視点からリスクを考えることも大切にしています。

今回のプロジェクトを経て一番驚いたのは、自分たちの暗黙知が見えるようになったことです。基本的にモニタリングは個人業務のため、過去の経験から医療機関ごとに注意すべき点を各々で把握しているのが通常でした。しかしデータマネジメント担当の皆さんのおかげでモニタリング活動を含むすべてのデータが可視化され、全医療機関での進捗や取得データの異常が一目瞭然に。今までなんとなく把握していたリスクが明確になり、より迅速かつ適切な対応策を打てるようになりました。

私も医療機関によってデータの品質にバラつきがあることに課題を感じていました。このプロジェクトの中で一番面白かったのは、モニターの皆さんが持つ実感値がぴったり一致していたこと。全医療機関の進捗データを見せた時に「やっぱりここが問題だったんだ！」とデータに対して同じ所感を持っていたのが、とても印象的でしたね。第一線の皆さんの実感値と同じデータが収集できて、さらに自信を持つことができました。

私も可視化のおかげで、チーム全員が同じ視点で問題を捉えられるようになったと実感しています。プロジェクトに参画した当初、トラブルが起こる前にリスクを想像することができず、先輩方の議論についていくのに一杯一杯でした。しかし、モニタリング活動を含むすべてのデータが可視化され、試験のどの部分にリスクが潜んでいるのか把握しやすくなったんです。おかげで業務経験の浅さを補填しながら、先輩たちと同じ視点でリスクについて話し合うことができるようになりました。

N.Tさんにもそんな時代があったんですね…！私はこのプロジェクトを通して、それぞれのデータを収集する目的を深く理解することができました。確認項目の優先順位を精査する際、その項目が試験の評価において重要かどうかを、チームで何度も話し合いました。重要かどうか判断するためには、データの収集目的をきちんと理解し、評価にどのように影響するかを考える必要があります。そのため自然とデータの収集目的について考える習慣が身に付きました。この学びを通じて、今後より効率的かつ本質的なモニタリング業務を遂行していきたいです。

RBMの考え方を採用してから、業務中の精神的な負担が軽くなったように感じています。これまでは全ての項目を丁寧に確認することが当たり前だったため、どれだけ気を使っても見落としがあるのではないかと常に不安でいっぱいでした。しかし、RBMの導入を通じて、各データの収集目的をきちんと理解し、注視すべき項目にメリハリをつけてモニタリングできるようになりました。これからも適切に時間と労力を配分しながら、患者さんの安全確保と高品質なデータ収集に取り組みたいと思います。