社員インタビュー
安全性情報の評価・分析を通じて、
患者さんの安全を守る要
Y.M
安全性情報部
2018年入社
キッセイ薬品を選んだ理由
医薬品を安全に使うための
情報を提供する仕事に、心つかまれた
私がファーマコビジランスという仕事に出会ったのは、病院実習に参加した時のことでした。中高生の頃から化学が好きで、医療にも興味があったため薬学部に進学したのですが、薬剤師になるのか、製薬企業に就職するのか決めきれないままでいたのです。そんな状態で3ヵ月間の病院実習に参加していたところ、医薬品の副作用が原因で入院された患者さんに出会いました。「医薬品を通して患者さんの幸せに貢献するためには、効果だけではなくリスクにも目を向けなければならない。リスクに対して適切な安全対策を行うことも、製薬企業の務めではないだろうか？」。そう思ったことがきっかけで、医薬品の安全性を管理する仕事に興味が湧くようになったのです。職種を調べていく中で見つけたのが、ファーマコビジランスという仕事。医薬品の副作用に関する情報を収集・評価して安全管理を行う仕事だと知り、この仕事を通して患者さんと医療に貢献したいと思いました。その上でキッセイ薬品を志望したのは、仕事にも仲間にも真摯に向き合う社員が多いと感じたため。また、同じ大学の先輩がキッセイ薬品のファーマコビジランスとして活躍されていたことも安心材料となり、入社を決めました。
仕事について
医薬品のリスクを最小限にするために、
安全性情報の収集・分析・発信を行う
私が所属する安全性情報部は、当社で製造販売している医薬品の安全性情報を収集し、得られた情報を基に、より安全に医薬品を使用していただくための対策を検討・実行する部署です。その中で私は、医学的観点から安全性情報を評価・分析する、ファーマコビジランスグループというチームの一員として働いています。集まってくる安全性情報は、営業部門が医療関係者から集めてくるものや、医薬品に関する問い合わせ対応を担う「くすり相談センター」から送られてくるもの、規制当局や海外提携会社から送られてくるものまで多種多様です。そうした情報一つひとつについて、医薬品との因果関係などを個別に評価し、必要に応じて規制当局への報告を行っています。また、集積した情報を取りまとめ、安全対策が必要と判断した場合には、添付文書を改訂したり、医療関係者への情報提供資材を作成したりと、医薬品を安全に使用していただくための対策を行います。自社製品への深い知識はもちろん、医学的知識を常にキャッチアップしていく必要があるため、大変な時もあります。しかし、安全性が担保されていなければ医薬品として認められないため、自分の仕事は「医薬品を医薬品たらしめる」使命を持っているという想いで、日々業務に向き合っています。
「自分らしさ」を発揮したこと
ミスを絶対に起こさないという信念が、
患者さんの安全を守ることにつながる
昔から、目の前のことをひとつひとつ着実に進めていくタイプだったのですが、その性格が今の仕事によく活かされているなと感じます。ファーマコビジランスの仕事は、医薬品の安全性を取り扱うため「正確性」がとても重要ですし、法規制等により期限が細かく決められている業務が多いため「スピード感」も求められます。もし違反を起こせば医薬品を販売できなくなってしまう可能性もあり、プレッシャーを感じることもありますが、自分がやるべきことに集中して着実に進めていった結果、期限内に正確な対応ができた時にはホッとすると同時に、自信につながります。もちろん、自分一人の力で業務を進めている訳ではなく、さまざまな人とのチームワークがとても重要です。例えば、規制当局からの安全性に関する質問に迅速に答えなくてはいけない時には、安全性情報部のメンバーで協力して資料をそろえ、回答を作成しています。また、情報提供資材の作成では営業部門からアドバイスをもらうこともありますし、日々安全性情報を収集してきてくれるMRとのコミュニケーションも大切です。こうしたチームワークこそが、医薬品の安全管理には必要不可欠なのです。
キッセイ薬品の魅力
ファーマコビジランスとして経験できる
業務の広さと身に付く知識の深さ
当社のファーマコビジランスグループは、一人ひとりの役割が固定されていないため、若手のうちからファーマコビジランスに関する幅広い業務を経験することができます。会社によっては、個別の安全性情報の評価担当、集積した安全性情報の分析担当など、担当業務が分かれていることもあるかと思いますが、私たちは同じ社員が評価・分析から安全対策の検討まで一貫して手掛けているのです。その背景には、若手のうちから幅広い業務を行うことで、できる限り視野を広げてほしいという会社からの想いがあるように感じます。私自身、さまざまな業務に取り組む中でファーマコビジランスという仕事の奥深さ、面白さに気付きましたし、これからも勉強していきたいと思っています。正直、入社する前はファーマコビジランスの業務の幅がここまで広いとは思いもしませんでしたが、今では若手のうちから多くのことを学ばせてくれるこの環境に深く感謝しています。
今後の目標
これまでのやり方にとらわれない、
新しいリスク管理の方法を追求する
キッセイ薬品は、泌尿器領域や腎・透析領域の医薬品に加え、希少疾病・難病領域の医薬品開発にも注力しています。どの医薬品も徹底的なリスク管理が必要ですが、希少疾病治療薬は同じような作用を持つ製品がなかったり、臨床試験での投与例数が少なかったりするため、承認時までに見つかっていないリスクが存在する可能性が高く、リスク管理には特に注意が必要です。また、従来と同じような方法で情報を収集・分析しようとしても、そもそも情報が集まらない、分析方法が確立されていないなど、数多くの壁にぶつかります。そこで大切なのは、これまでのやり方に縛られず新しい方法を試していく姿勢を持つこと。集積した情報の評価にデータ分析ツールを活用したり、今まで以上に他部門とも課題を共有しながら安全対策に取り組んだり、ささいなことにも見えるかもしれませんが、こうした小さな取り組みをどんどん実行していくことで、より高度なリスク管理を可能にするのではないかと考えています。そのために、デジタル技術について学ぶなど、自分自身の知識をアップデートし続けていきたいです。
※社員の所属組織および取材内容は取材時点のものになります。
